在制药领域，成熟的药物给药途径主要有三种：口服、注射、经皮，而随着现阶段生物医药技术的蓬勃发展近年来已有近50%以上的新药开发多集中在蛋白类、多肽、抗体、细胞因子等高活性但稳定性差的药物中。此类药物最大的缺点因口服胃酸破坏及常温稳定性差，在实现治疗疾病的过程中，不是以冻干粉状态存在，就是以冷藏的形式出现，其中注射给药，患者的使用顺应性差，痛感强，对药物利用和疾病预防都造成了一定的影响。而常规的经皮外用给药途径，因角质层的阻隔更是难以吸收，所以开发新型的经皮给药技术是现阶段药物制剂研发的关键方向。
高分子微针技术作为新型的经皮给药技术，以其安全高效、无痛给药、剂量精准、常温保存、缓释、操作便捷等特性，在疾病预防、神经性疾病、生物技术等方面的药物输送具有得天独厚的优势。高分子微针应用于皮下，安全性高，生物相容性好，能完全避免注射器的使用，降低了医疗垃圾对环境的污染及因垃圾处理所产生的更多社会资源成本消耗，微米级针尖作用于皮肤、无痛或微痛，提高了人体的顺应性，产品的稳定性，又避免冷链的投入，降低了生产成本。
（1）医美
（2）镇痛
（3）疫苗
（4）药物递送
（5）皮肤病治疗
（一）技术优势
高分子微针作为创新型给药方法，可用于各类药物的皮下传输。不同药物在剂量、药物稳定性、皮下作用机理、缓释性、临床应用场景等各方面有不同的性能要求，针对不同临床用药需求，设计并开发了一系列具有特定功能的微针给药系统。针对小剂量（单次给药低于200μg），设计并开发了普通可溶解微针；针对涂抹类皮肤科外用药，设计并开发了聚乳酸微针；针对微小剂量（如青霉素皮试），设计并开发了了聚乳酸涂层微针；针对大剂量快速给药（1mg级），设计并开发了两段式微针；针对双载药系统，设计并开发了气泡微针；针对大面积皮下给药，设计并开发了可溶解滚轮微针；针对超大剂量给药（大于2mg），设计并开发了自埋植生物针；针对脉冲药物释放，设计并开发了导电微针；针对长效缓释药物，设计并开发了水凝胶微针；针对细胞递送要求，设计并开发了多孔微针。从临床需求出发，系统探究了各种微针的制备工艺、给药机理、生物相容性与安全性等。上述应用基础研究，为解决微针面向不同给药需求中微纳结构要求的关键难题提供了新思路，奠定破解核心技术难题的基础。
（二）技术成熟度
针对典型的角化性皮肤病，与中日友好医院共建“北京化工大学-中日友好医院生物医学转化工程研究中心”，提出了聚乳酸微针用于无痛打开角质层、增加经皮药物吸收效率、提高临床治疗疗效的策略；探究了针对不同皮肤病精准制备不同纳微尺寸微针的制备工艺；研究了聚乳酸微针对促进药物经皮吸收的机理；在此基础上，在中日友好医院等数家医院开展临床测试，对银屑病、黄褐斑等皮肤疾病提出优化的治疗方案，效果显著；结合可控的制备方法，实现了聚乳酸微针批量制备的生产工艺。
运用改性PDMS及硅胶作为微针模具，提出激光法可控制备微针模板的方法，通过优化输入几何结构及激光参数，实现高分子微针模具的可控制备；进一步通过改良热压成型及真空负压成型技术成功实现了全球首款聚乳酸固体微针的批量化生产（产能5000万片/年）；探明了聚乳酸微针经皮促进药物渗透机理，构建了角化性皮肤病小鼠模型并证明高分子微针可有效刺穿皮肤提高药物渗透效率且生物相容性好，安全性高；该项技术已在中日友好医院皮肤科率先针对银屑病、黄褐斑开展临床试验（2020-99-K63; 2022-KY-162），临床结果表明，微针处理后100余例人体试验均无过敏现象发生，且能有效促进药物吸收效果10 倍以上，使用微针比不使用微针效果显著增强。该项研究已成功转化，获医疗器械注册证书1份（冀沧械备20220014），目前相关产品在数十家医院已开展更广泛的临床应用，惠及更多的皮肤病患者。该成果作为医工结合的典范被中国健康报、中国科技网等多家媒体报道，获省部级二等奖一项。
与企业开展战略合作，共同攻克微针给药核心技术。双方围绕聚乳酸微针的一体式微注成型的工程化制备和产业化应用，聚乳酸微针用于治疗银屑病等技术共同攻关，并于2020年以高稳定性，高生产速度实现了聚乳酸微针的工业化制备，建成了国际首条聚乳酸微针生产线，产能5000万片/年。基于本项新技术，公司在骨科、皮肤科产品中投入使用，2020年至2022年累计销售额达2.3亿元，利润8000万元。在近五年来，在国家、地方及企业等项目支持下，通过校企产学研联合攻关，围绕药物递送过程中微针结构调控及批量化制备工艺等难题展开，综合开展基础、应用基础、工程化及产业转化研究，应用结果已落地且拓展辐射到相关企业，为众多企业的微针项目提供.产业化制备模具，优化且搭建国际唯一一条聚乳酸微针生产线一条，实现临床应用转化一项（京朝械备20170027），与威海人生药业集团股份有限公司共同开发全自动微针新生产线且实现试生产，产生了良好的经济效益及社会效益。
此外，在经皮药物递送领域，微针可以极大提高药物的吸收效率，在提高用药效果，改善患者用药体验，减少药物的浪费。固体微针用于皮肤的预处理研究在国内外都受到广泛的关注。目前国际上，主要以硅微针、金属微针投入市场并实现应用，但成本高且制备工艺复杂极大限制了微针的广泛医学应用。候选人创新式以绿色可降解高分子聚乳酸作为微针基质材料，并从源头开始设计微针模具，制备工艺，搭建国际上第一且唯一一条以绿色高分子聚合物固体微针生产线，极大降低了微针的生产成本，且实现微针结构的高度可控，为社会带来极大效益的同时，响应碳中和的政策，且为更多的患者提供了新的用药策略，提高患者生活的幸福指数。
高分子微针是生物医用材料领域的重要新技术之一，作为一种新型透皮给药技术，它能够设计并开发的不同类型的高分子微针，综合了皮下注射给药和透皮给药方式的优点，实现了无痛微创、高安全性和药物吸收效率的提高。在糖尿病领域，胰岛素和降糖多肽类药物市场规模已达千亿美金，将可溶性微针经皮输送技术应用在胰岛素、降糖多肽药物等产品上，不仅能发挥药物自身的优势，而且还可以使治疗效果更好，市场潜力巨大。
六、联系方式
北京化工大学国家大学科技园
邮编：100089
电话：010-68447200
传真：010-68447210
2025-03-17
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